Unsere Produkte haben Einfluss auf die Gesundheit des Menschen. Dafür tragen biocon und alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eine besondere Verantwortung. Keiner unserer Arbeitsschritte wird ohne vorherige Schulung und intensive Einarbeitung durchgeführt, nicht nur in der Produktion, sondern auch in der Verwaltung und in allen Bereichen des Warenein- und -ausgangs. Eine sorgfältige Qualitätskontrolle in allen Bereichen ist uns besonders wichtig, deswegen legen wir großen Wert darauf, dass hierfür ausreichend Zeit zur Verfügung steht.
Qualitätsmanagement bedeutet für uns hochwertige Medizinprodukte zu fertigen, Qualität zu leben und unser QM-System ständig zu optimieren und den wachsenden Anforderungen anzupassen. Qualität, schnelle Problemlösungen und Kundenzufriedenheit stehen für uns an erster Stelle. Die Erfassung aller Prozesse von der Entwicklung bis zum Versand garantiert ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau. Jeder Fertigungsschritt wird kontrolliert und dokumentiert. Die Rückverfolgbarkeit sämtlicher Vorgänge ist lückenlos möglich und bietet den Anwendern zusätzliche Transparenz. Unser QM-System umfasst nicht nur produktbezogene Prozesse wie Einkauf, Produktion, Lagerung und Vertrieb, sondern bezieht auch Hygiene, Reinigung, Maschinenpark und Arbeitssicherheit mit ein. Unser Managementsystem stellt sicher, dass wir die von unseren Kunden geforderte Qualität erreichen und gleichzeitig die vom Gesetzgeber geforderte Sicherheit unserer Medizinprodukte sicherstellen.
„Kunden und Auditoren bewerten unser Qualitätsmanagementsystem als außerordentlich effektiv und zielgerichtet. In regelmäßigen internen Audits überprüfen wir uns selbst und stellen erkannte Mängel systematisch ab. Anregungen zu Verbesserungen unseres Qualitätsmanagementsystems nehmen wir gerne an und arbeiten als Team an praktikablen Lösungen.“ Katharina Schaber, Leitung Qualitätsmanagement
Wareneingangs-, Inprozess- und Endkontrollen werden dort, wo es um besondere Verantwortung für den Patienten geht, über die vorgeschriebenen Anforderungen hinaus durchgeführt. Qualifizierte und erfahrene Mitarbeiter in allen Bereichen und deren ständige Weiterbildung gewährleisten ein hohes Maß an Produktsicherheit. Wir fertigen in Reinräumen, deren Hygienebedingungen regelmäßigen externen und internen Kontrollen unterzogen werden, um mögliche Risiken frühzeitig zu erkennen und zu minimieren.
Wir sind zertifiziert nach der DIN EN ISO 13485:2021 und der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang V. Die Zertifizierung nach der Richtlinie 93/42/EWG ist eine unbedingte Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung unserer Medizinprodukte.
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